湛江消毒产品生产卫生许可证申请

什么类型的二类医疗器械必须办理备案

答：我们要必须明确二类医疗器械一共有好多个类型，各种别分别有哪些商品。

依据卫生健康委下发的《消毒产品卫生安全评价规定》对二类医疗器械按照其主要用途、适用对象风险水平分成三大类：

第一类是具有比较高危，必须严格要求以确保安全性、高效的二类医疗器械，涉及用以医疗机械的高质量消毒液和消毒器械、灭菌剂和杀菌器材，皮肤粘膜消毒液，生物指示物、杀菌实际效果化学指示物。

第二类是有着中度风险，必须加强监管以确保安全性、高效的二类医疗器械，涉及除第一类商品以外消毒液、消毒器械、化学指示物，和含有杀菌标志的杀菌物件外包装、抗（抑）菌中药制剂。

第三类是风险性程度较低，推行班级常规管理能够确保安全、高效的除抗（抑）菌中药制剂以外日用品。

按照相关规定，第一类和第二类二类医疗器械必须进行备案，在其中一类备案有效期4年，二类办理备案长久有效，三类不用办理备案。

在实践中，针对不知道该如何分类的，或是无症状的商品，**是咨询专业机构做评估分辨。以防该被备案没有备案市场销售。或是无需备案，投入不必要成本，或者做了一大堆检测，汇报还不一定有效。

有的产品乃至也不归入消字号管控。